DOP高效過濾器-檢漏法在制藥廠潔凈室檢測(cè)中應(yīng)用

信息來源：http://fryzj.cn/ 發(fā)布時(shí)間：2013/12/17 8:59:41 點(diǎn)擊數(shù)： Tags: 高效過濾器產(chǎn)品

潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車間的高效過濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。FDA 在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行DOP高效過濾器的檢漏試驗(yàn)。

[一]DOP高效過濾器檢漏目的

高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)，出廠時(shí)附有濾器過濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

[二]DOP高效過濾器檢漏法原理

DOP高效過濾器的檢漏通常采用DOP發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì)檢測(cè)濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測(cè)，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。

檢測(cè)儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計(jì)，另一種是粒子計(jì)數(shù)器，高效過濾器檢漏中常用的檢測(cè)儀器是氣溶膠光度計(jì)(以下簡(jiǎn)稱光度計(jì))，是一種前散射線性光度計(jì)，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作原理是：當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比，可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分。而粒子計(jì)數(shù)器，它的測(cè)試值反映的是氣流中粒子個(gè)數(shù)的濃度!

[三]DOP高效過濾器檢測(cè)方法

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源( PAO 溶劑)、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)。

手持式 Laskin 噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動(dòng)力。在 20Pa 工作壓力下， 氣流速度為 50~ 2025 f 3/min 時(shí)，可產(chǎn)生 10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級(jí)油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計(jì)為 ATI 2H 型光度計(jì)，動(dòng)態(tài)測(cè)量范圍為 0.00005~120ug/L ，采樣流量為 1F 3/min( 28.3L /min)。

[四]DOP高效過濾器檢漏周期

DOP檢漏在 HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。

以上我們主要給大家介紹了關(guān)于DOP高效過濾器檢漏法在制藥廠潔凈室檢測(cè)中的應(yīng)用，相信大家都已經(jīng)有了一些了解了，如果大家還有不懂的地方，可以隨時(shí)打電話進(jìn)行咨詢。

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